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良好的車(chē)間設計包括選擇合適級別的潔凈室以及盡量減少污染的工藝流程。根據規定，所有無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須在分級的潔凈室環(huán)境中進(jìn)行，盡量減少產(chǎn)品污染，如不同工藝流程需要在不同級別潔凈車(chē)間中進(jìn)行。
計量對于潔凈室設備 (如HEPA過(guò)濾器) 和儀器 (如用于給生物反應器的質(zhì)量流量控制器) 來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的。確保潔凈室本身和潔凈室內的所有設備都經(jīng)過(guò)校準和規范，確保所有藥品使用安全 (cGMP潔凈室) 或所有電子設備工作正常 (半導體潔凈室)。
潔凈室計量的兩大關(guān)鍵挑戰，首先是嚴格的清潔和消毒要求，以確保沒(méi)有污染物進(jìn)入潔凈室；其次是潔凈室為盡量減少細菌可以生長(cháng)的縫隙而缺乏電源插座。
今天，我們將討論潔凈室的監控要求和帶入計量設備的挑戰，及看Alicat的便攜式氣體質(zhì)量流量計是如何應對潔凈室應用的挑戰？
如何監控潔凈室？
潔凈室的設計是基于許多因素，這些因素共同作用是減少污染物進(jìn)入潔凈室。
HEPA過(guò)濾確保進(jìn)入的污染物被過(guò)濾到適量 (具體量取決于應用程序和潔凈室類(lèi)型)。
控制溫度和濕度為工藝和操作人員創(chuàng )造最佳的條件。
墻壁和地板必須無(wú)縫，由不脫落的材料建造，可擦拭以便清潔和維護。
天花板必須支持密封的過(guò)濾器和燈，其產(chǎn)生的熱量需考慮在潔凈室的設計中。
所有這些因素都經(jīng)過(guò)了精心設計 - 但是根據研究，潔凈室大多數微生物來(lái)自于操作人員，所以定期的清潔和消毒也是非常關(guān)鍵的，更衣區和程序也因此被規定和監督。
做好了潔凈室外在因素污染的防護，我們依舊需要實(shí)時(shí)地對潔凈室內部的環(huán)境參數進(jìn)行不間斷的監測，防止因潔凈室內空氣參數發(fā)生變化而引起室內產(chǎn)品被污染。
潔凈室通常需每天進(jìn)行監控，并每年由三方機構進(jìn)行專(zhuān)業(yè)檢測。
潔凈室插座有限制
潔凈室設計的關(guān)鍵要素是盡可能多的消除房間本身和任何設備中的鼓包和縫隙，確保所有表面都與清潔劑和消毒劑兼容。這樣做是為了避免污染，因為微生物、灰塵和其他污染物在這些縫隙中最容易成功地逃避清潔。
因此，設備必須有極其光滑的表面 (通常需要電解拋光)，燈光和電源必須很好地集成到房間中。任何出線(xiàn)口通常都是*凹進(jìn)去的，這可以防止尖銳的邊緣和裸露電纜的風(fēng)險。由于潔凈室的設計通常是先確定設備的配置，然后根據計劃預留電源點(diǎn)，因此在潔凈室中只有很少而且在真正需要的地方才會(huì )預留插座。
這給監測、校準和其他計量工作帶來(lái)了挑戰，這些工作不是每天都要進(jìn)行的，因此沒(méi)有設計到潔凈室的布局中。執行這種監測所需的儀表通常是電子的，需確保潔凈室和工藝設備按照SOP健康運行。
ALICAT便攜式可充電氣體流量計
Alicat艾里卡特便攜式可充電質(zhì)量流量計為潔凈室插座少的問(wèn)題提供了完mei解決方案?？梢詫⑺鼈兎?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">置在室外充電，然后在必要時(shí)再帶入潔凈室內。一旦進(jìn)入潔凈室，工作時(shí)則不需要任何電源插座。
Alicat艾里卡特便攜式質(zhì)量流量計可用來(lái)檢查和校準質(zhì)量流量控制器或將氣體送入生物反應器的流量計，只需在更衣區用無(wú)絨布擦拭便攜式質(zhì)量流量計，即可將其帶進(jìn)潔凈室內。
將設備和材料轉移到潔凈室總是具有挑戰性，當地的SOP會(huì )規定細節，將新設備帶入潔凈室需要仔細擦拭包裝、更換手套等流程，只需嚴格遵循規定的程序，只帶來(lái)較小的污染風(fēng)險。
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